从一个侧面看看大家迷信的FDA和双盲

tanis

10年来1/3的FDA认证的新疗法存在重大安全问题。

《Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010》

http://jamanetwork.com/journals/ ... mp;utm_medium=email


请注意，这不是网文也不是方舟子水准的东西。 这是影响因子37的学界杂志。

西楼客

中国的崇美症该吃药了

看客

长知识了。
不过你知道人家会怎么说吗？
人家会说这表明西医在不断发现问题，不断进步

肖恩

你的观点是啥呢？

猫元帅

什么是“影响因子37”

loy_20002000

猫元帅 发表于 2017-5-12 14:24
什么是“影响因子37”

这个期刊是世界四大医学期刊，与《柳叶刀》齐名。《Nature》的影响因子是35左右，这个杂志2015年是30左右。国内的顶级学刊一般只能到10左右。所以这个期刊是世界顶级的。

影响因子=过去两年期刊文章在当年被引用次数/过去两年期刊文章总数。

龙血树

“请注意，这不是网文也不是方舟子水准的东西。”  要当心 invite criticism from fans

馒头笼子

读了一下Abstract，个人的感受就是新疗法或新药需要更完善的审批后持续追踪。并没有从根本上否定FDA的认证方法。没有一个系统和方法是完美的。追求绝对的安全和相对迅速的让新的疗法新药上市也是需要折中的。

至少比在说明书上写：禁忌症不明，副作用不明，会让人安心一点。

龙血树

馒头笼子 发表于 2017-5-12 16:51
读了一下Abstract，个人的感受就是新疗法或新药需要更完善的审批后持续追踪。并没有从根本上否定FDA的认证 ...

论文语言就是如此。 和网文或某些不便言说的斗士的语言不同，学术论文不明确批判，无情绪性语言，读者自行体会微言大义。

薛定谔的猫

点击进入楼主提供的链接，能看到这篇论文的摘要，但是无法进入全文阅读，不知道是不是权限问题。

摘要中所列出的要点是：2001年到2010年，FDA共批准了222例新疗法。在11.7年的跟踪期内，共产生了123起新的安全问题，包括3起撤回、61起黑框警告（用于警告医生和病人某样有潜在风险和严重副作用及安全问题的药品。FDA发出警告后，此警告必须以被黑框圈住的形式出现在此药品的包装盒外或盒内明显的地方。例如：所有的抗忧郁药物必须有Black Box Warning，注明此药物可能增加儿童和青少年的自杀风险。）和59起安全通告。这些安全问题牵涉到32%的新疗法（71种）。其中，快速批准和临近最后截止期才获批的新疗法，更容易产生安全问题。

这表示，新疗法的审批过程需要完善，但是事后的追踪能够发现问题。光看这篇摘要，我不认为这表示FDA的认证过程存在实质性问题，更不说明双盲法存在实质性问题。学术论文不是靠微言大义来说明问题的。

loy_20002000

薛定谔的猫 发表于 2017-5-12 17:04
点击进入楼主提供的链接，能看到这篇论文的摘要，但是无法进入全文阅读，不知道是不是权限问题。

摘要中所 ...

有buy的字样，肯定要钱呀。

大脚丫

人家再差也是“科学”加持过的啊，你这种需要思考的别人看都不会看一眼。

煮酒正熟

薛定谔的猫 发表于 2017-5-12 04:04
点击进入楼主提供的链接，能看到这篇论文的摘要，但是无法进入全文阅读，不知道是不是权限问题。

摘要中所 ...

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总的来说我对中医中药的疗效还是比较有信心的。我反对顶着科学的名义把中医中药一棍子打死，但是那些针对西医 以及美国药检 攻其一点不及其余的做法也是我坚决反对的。美国药检肯定有很多漏洞和不合理之处，所以不问细节只要是美国的就是好的这种“慕洋犬”们可以休矣。同样地，那种“你们西医美药也很烂，不比我们中医中药强”的看法也要不得。西医西药的基础是科学方法，就算是打了折的科学方法它也还是科学方法，比我们老祖宗留下的那些玩意儿更有利于人类的知识积累，可以不断汲取过往的经验教训，不断提高对人体和医药方面的认识。

我的看法归纳一下：
1 传统中医比“传统西医”（中世纪和以前欧洲的医学）要高明；
2 西医西药所本的科学研究手段是有效的，帮助西方医学药学迅速发展，后来居上，压过中医中药；
3 西医西药的研究方法虽然先进，但药检程序上存在不合理之处，西方医药界里面也充斥着利益集团的贪婪丑陋，比如大药厂的游说，比如过于严酷的 legal liability；
4 中医中药虽然现在落后于西医，但是仍然有治疗价值；
5 要充分发挥出中医中药的治疗价值，使用科学的研究方法是唯一正途。美国现在有越来越多的医药界人士开始关注亚洲/中国的传统医药学，开始推崇holistic treatments，正是认识到中医中药的价值(上面4），但他们同时也认定，要更好地认识和发展中医中药，必须使用科学手段。西方人已经有这样的认识了，我们中国人还是“逢中医必反”，或者“中医不需要科学接受”，这两种看似相反的观点，在我看来都是错误的，也都是我所反对的。

从西人角度来说，中医中药虽然是（你们）中国人发明的，但是我要拿来，使用科学手段做研究，我不觉得丢脸。

从我们老中的角度来说，科学是（你们）西人发明的，但是我要拿来研究我们老祖宗留下来的传统医药学，我也不觉得丢脸。这才是健康的心态。

薛定谔的猫

煮酒正熟 发表于 2017-5-12 19:51
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总的来说我对中医中药的疗效还是比较有信心的。我反对顶着科学的名义把中医中药一棍子打死 ...

我没有医学方面的背景和学历，只是凭着兴趣关注了中西医之争。

我对你所说中医中药“仍然有治疗价值”是存疑的，原因在于，我没有看到中医中药所基于的理论有太强的说服力，又几乎见不到中医中药通过双盲和循证医学检验的证据。

在我看来，双盲检验和循证医学是人类最伟大的发明之一，一切通不过或者不愿通过双盲和循证的医药都是耍流氓。在确认疗效的前提下，才谈得上用什么样的方法去研究。

loy_20002000

煮酒正熟 发表于 2017-5-12 19:51
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总的来说我对中医中药的疗效还是比较有信心的。我反对顶着科学的名义把中医中药一棍子打死 ...

你搞错了一点，这不是方法论的问题，而是信仰的问题。业内人才会在意中医西医哪个更有效，这个讨论的背后是中华文明与基督教文明谁更牛掰的问题。

薛定谔的猫

loy_20002000 发表于 2017-5-12 20:07
你搞错了一点，这不是方法论的问题，而是信仰的问题。业内人才会在意中医西医哪个更有效，这个讨论的背后 ...

你谈到了信仰。信仰当然没有问题，但是把信仰和方法论混为一谈，不论是有意还是无意，都不是我们应该有的态度。

《窃明》里的黄石曾经说过一句话：有朝一日，科学将会变得如此强大，以至于它的敌人都要打扮成它的样子。这其中也包括信仰在内。

中华文明和基督教文明谁更牛掰，这是一个太大太广泛的问题。但是有一件事我是确定的：如果一个文明不愿正视其他文明的优秀之处，也不愿正视自身的不足，那么这个文明离牛掰还有着遥远的距离。

njyd

问题是谁能提出比FDA和双盲更好的认证方法。
FDA认证不是一次批准就解决问题，它还包含了批准后的跟踪，文中的问题是FDA跟踪发现的，这正是说明了FDA认证体系的有效性。

龙血树

怎么中医又来陪绑

楼主不是在破除迷信吗？ 变成了坚定信念楼了

我赞赏的是人家自己批自己。 不许批的不是人家自己。

loy_20002000

茫茫草原一个贼，单枪匹马挂双锤。

indy

这个问题并没有被忽视，医药界和FDA早就意识到也一直在做正确的事情，也就是新药上市后药厂需要继续安全性方面的长期检测，也就是平常所说的四期临床试验；另外，FDA对上市药物有对药厂有季度性的和年度的安全报告要求，一旦发现安全问题马上会采取行动；所有这些报告在FDA相关网站上都是公开的。


再加一句，对科学而言不存在迷信这个问题，科学不是也不承认最终绝对真理，科学就是一个不断证伪不断发展发现的过程，如果已经到了迷信的程度，那实际上已经和科学关系不大了。