一份标准、严格的药物说明书其实就是一份药物研发报告，把药物研发的整个过程用最精炼的语言、最重要的数据呈现在了人们面前。

仅仅是针对化学药物以自己的理解介绍下。

一份完整的药物说明说应该包括以下几个部分：

【药物化学部分】

这部分包括药品的商品名、化学名、通用名与主药的化学结构式、理化性质等。这一部分的作用是告知专业人员与非专业人员该药品品种的本质，所占篇幅不大，因为这部分与临床使用关系不大。

【药剂学部分】

这部分包括药品的剂型规格、用法用量、主药含量、制剂处方、生物药剂学参数等。这里的制剂处方不是我们常说的医生开药的处方，这里是指药品中除了主 药成份以外其他成份（比如淀粉、甜味剂、防腐剂、色素等）的含量情况。生物药剂学参数用通俗的语言讲就是，药片进去体内需要多久才会崩解释放出药物成份、 主药释放的速度是否均匀等。这一部分所占篇幅也不大，主要供药学专业人员参考，患者与医护人员关注的主要是用法用量。

【药理学部分】

这部分包括药品的作用机制、临床适应症、禁忌症、配伍禁忌、不良反应等，药品说明书的重头戏之一。无论多么偷工减料、不符合要求的说明书这一部分也是一定有的。

【药物代谢动力学部分】

这部分与药理学部分相辅相成，药理学部分主要阐述药物对人体的作用，而这部分相反，阐述的是人体对药物的作用。该部分包括药物的半衰期、代谢类型、 代谢途径等，有的也会包括一部分配伍禁忌与之前提到的生物药剂学参数。有的药物还会考虑到年龄的因素，比如老年人、孕妇需要酌情减量等，也会归到这部分中 介绍。药理学与药物代谢动力学部分既是药学专业人员参考的重点，也是临床医师与护理人员的关注重点。

【毒理学评价部分】

这部分主要阐明药品在实验动物（比如：小白鼠、家兔、比格犬等）身上出现的毒理学效应，比如肾毒性、肝毒性、生殖毒性等。这也是让大家看了不敢吃药的一部分。毒理学评价是新药研发最“吃钱”的环节，因此这一部分的数据至关重要。

【临床试验部分】

这部分即这个药品在人体做试验得到的结果。篇幅较小的会主要以定性的方式描述结果，篇幅较大的则会将临床试验中的数据以统计学语言进行定量地呈现。

以上就是一份标准、完整的药物说明书应该具有的内容，因此篇幅巨大就不足为奇了。目前，只有外资药企以及部分港台药企才会有这样标准的药品说明书， 国内一般的药企（除了像恒瑞、正大天晴这种比较权威的企业）的说明书内容很少，说句难听的，因为国内主要是仿制药，说明书大部分内容都是直接 copy 国外的，非常不负责任。

一份药物说明书越详细，说明这家企业越尊重医药科学，对待药品从研发到上市销售整个环节的态度也越严肃谨慎，那么对患者、医学专业技术人员也越负责。