C/ N! j% B' O: p& l在令人沮丧的Pathway Genomics-Walgreen-FDA事件(http://www.cnn.com/2010/HEALTH/05/12/genetic.testing.walgreens/)两年后,上个月初,这个领域的著名公司之一,23&Me向FDA递交了510(k)(https://www.23andme.com/about/press/fda_application/)去推动FDA在这个领域的regulation的制定,照23&Me的说法,这是工业界第一次推动政府监管机构制定相关准则的尝试。 % q/ W. T. Y& G/ h& z. P! x! O% R9 L9 ~2 D
当然,这项工作涉及到的不仅是技术上的问题,还有法律,政府监管和医学道德的问题,有很多地方都没有明确的规章制度,虽然早在08年的时候,国会就已经通过了GINA(the Genetic Information Nondiscrimination Act)法案。在国内,SFDA也没有统一的规章制度,据说各地的SFDA拥有相对大的灵活性,事实上,已经有一些海归背景的公司和机构在搞这类东西,但无论是资金还是技术力量和美国还有很大的差距。有意思的是,在这个领域比较兴盛的地方,基本上就是boston地区和南/北加地区,特别是北加地区的公司大部分都集中于硅谷,和google等等为邻。" O, o* @- C7 a3 e# ^6 f4 M$ X
2 P+ t% z* K% J3 @# @% i. G% k在众多的NGS/3GS公司中,Complete genomics以提供一个完整solution成为亮点之一。其特别的技术以及深度的分析,至少现在对临床方面会是一个比较好的选择。当然如果成本能更快的降低,加上拥有中国中央和地方政府支持的BGI的强力跟进,希望市场上不再是Life旗下的PGM如日中天的声势。BGI的加入,是否会和Hitachi有千丝万缕关系的life在这行形成所谓的中日之争,我们将拭目以待。& q! Q" y' g* }% s6 k