本帖最后由 njyd 于 2017-9-15 20:47 编辑
中秋不圆 发表于 2017-9-15 17:54
我只是说了该药品通过测试，你的问题开始也只是说通过测试与否，可没说是否可以使用的事。
请注意焦点问题 ...
不是“通过测试”，而是“完成测试”，这两个差距跟你做完了考试卷和拿到大于60分的考试分数是一样的。
根据公司的最新报告，最起码是“暂时未通过”，还需要做补充测试。
其中的部分：
2、第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果 p 值为
0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要
求。【注：因为Ⅱ期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显著（p<0.05），
所以Ⅲ期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。】
3、美国 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足 p<0.05。公司在已完成的Ⅲ
期临床试验的基础上,需要一个再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药
申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA 表示愿意与公司继续进行
讨论，共同确定试验方案。
重点在里面红色部分。
如果新测试达到了 p<0.05的要求是不是就能通过了？我看不一定，众所周知，如果两次测试结果不一致，你会采信哪一次的？
最大的可能性是：如果补充测试与三期原测试结果相同，这个就基本上OVER了.如果不同，会继续要求做测试来验证哪一个是正确的，或者是否质量离散太大造成的？（原来想写啪斯的，但忘了怎么写，俺认识不了几个洋文单词{:199:}；；；搞半天Pass是通过的意思，我还以为是排除的意思，看来不懂洋文不能装B）
唯一可以确定的是离最后通过还有相当大的距离。
这个公司最不地道的就在此处，只要有一点点小的进展就大肆宣传，让人得到最后肯定能通过的错觉。
最后较贴一个在查找过程中看到的对此事的评论，挺有意思的：
如 果丹参滴丸过了三期，中医们会很高兴，我也会很高兴，但是我的高兴和中医们的高兴不一样。中医们可能会得意洋洋地夸耀中药打入了美国市场，这证明中药 还是经得起检验的。我高兴的是中医们终于从拒绝双盲实验走向了承认双盲实验，你知道这是什么结果？结果就是：一旦中医学界普遍承认双盲，则90%的中药会被双盲实验证否（或者无法做实验），这是中医的灭顶之灾。你一宣传，以后人民群众会期盼有更多的中药经过严格认证，而实际上中医无法做到这点，中医粉们还高兴咩？
FDA测试的新药半路被OVER多得很。
njyd 发表于 2017-9-15 18:11
复方阿斯匹林、SMZ.
应当是复方新诺明 。
qiqi0819 发表于 2017-9-15 02:38
你说的两点很关键呀！试着解释一下。
1、“独特的原理从来没有说清楚是怎么一回事”。中医传承中确实有时 ...
中药独特的原理不是不能解释，而是目前的科学手段不容易解释，因为中间缺少了太多的环节。对细胞分子层面的研究本世纪初才开始大发展。从上世纪60年代到8，90年代基本处于有心无力状态。药物最终是作用于人体细胞发挥作用。药物的分子如何作用于哪类细胞，复方药物分子在细胞里如何协同工作，有没有好的动物模型进行模拟实验等等等。
至于中医的悟，其实也存在于西医中。想做好医生，都会有悟这个过程，不是只唯书的书虫，不是机器人。好的西医心中也一定有一部自己写的书。这是因为医学是个庞大的体系，除了有科学性强的部分，也有很大的实践部分。实践的时候如何更好的理解症状，治疗时如何权衡取舍，很反映一个医生的素质。这个对西医也一样。所以看西医很多时候也得听听医生口碑如何。
唯一确定的东西做标准，如果是指中医诊治，其实还是有确定的东西做标准的。传统的脉象，舌诊，现在的化验指标等等。但治疗方案的选择上是有些问题，牵涉到医生的经验，还有患者本身。
fish97 发表于 2017-9-15 05:59
这篇文章本身就是用简单体系所形成的思维方法来评价复杂体系和未知体系的典型。中药很少有单味治病的，同样 ...
同样的病理表现，其实是指西医的检查上的类似，甚至在很多普通人中简化到只是一个病名相同罢了。在中医的治疗证据链里并不见得就是相同的。所以对不同的人用药不同，至少从逻辑上没有一点问题。而对于同一个病人，即使是一个疾病，但是整个治疗过程中，人体状态在用药后也是不同的，方子也肯定是要换的。
hotmen 发表于 2017-9-15 19:58
应当是复方新诺明 。
对，以前，上世纪七八十年代常用，可惜俺记不住这个名字，在网上查也只查到一个很长的学名。
还有一种青霉素和麻醉剂合在一起的，名字中没复方两字实际也是复方药，虽然不是增强疗效，但起码不需要皮试了。
冰蚁 发表于 2017-9-15 20:26
中药独特的原理不是不能解释，而是目前的科学手段不容易解释，因为中间缺少了太多的环节。对细胞分子层面 ...
中医诊治标准？只有“性”上的标准没有量上的标准，而没有量的标准只能各说各话了。
现在西方政治也深得中医其道，什么民主自由没个量的标准只能谁膀子粗谁说了算了。
反正能治好了病的，都是好药！
njyd 发表于 2017-9-15 20:59
中医诊治标准？只有“性”上的标准没有量上的标准，而没有量的标准只能各说各话了。
现在西方政治也深得 ...
即使是定性，中医也缺乏一致性
参见上海中医药大学2010年的研究论文：中医临床医生四诊信息判读及诊断一致性探讨
本帖最后由 tianxq888 于 2017-9-16 17:36 编辑
小米粒 发表于 2017-9-15 21:35
反正能治好了病的，都是好药！
拜了神，病好了
吞了符，病好了
捉了鬼，病好了
冲了喜，病好了
信了某教，病好了
吃了中药，病好了
吃了西药，病好了
其中，只有西医是明确的，疾病诊断明确，药物成分明确，药物作用明确，药-病机理明确,医-病相关性明确
本帖最后由 小米粒 于 2017-9-16 00:33 编辑
tianxq888 发表于 2017-9-15 22:29
拜了神，病好了
吞了符，病好了
捉了鬼，病好了
请问，5千年的疗效白来的?
凡是经过长时间实践中过滤的都是有效，这个超大规模的应用数据已经验证！你连统计学都不懂？反复成功的东西，你说它错。麻烦你支出它不可行在哪里！为啥能治好这个病，并还能继续治疗有效！机制也明确呀，这种病就这样治疗方法，那种病用那种治疗方法，叙述跟西方不一样。
科学向前一步就是谬论！科学只是发现，不是发明！没发现不等于不存在！一切以事实为结果。不是过程即结果！
小米粒 发表于 2017-9-16 00:19
请问，5千年的疗效白来的?
凡是经过长时间实践中过滤的都是有效，这个超大规模的应用数据已经验证！你连 ...
五千年的疗效？统计？你也真敢说。病症定义都不明确，净是错误无效的数据，统计个啥。中医对病症的定义都不明确，还五千年疗效。世界其他地区人民都是这五千年里活过来的，没什么稀奇的。
中医不过葫芦医判断葫芦病。
具体病人什么问题，每个中医判断都不同，反正病症的定义就是个葫芦。
就算是判断同样的病症，开的方子也不同，反正中药成分，作用机理也是个葫芦。
是不是误诊也不知道，反正没有共同标准，完全个性化，怎么说都对。全是葫芦。
本帖最后由 冰蚁 于 2017-9-15 20:34 编辑
tianxq888 发表于 2017-9-15 08:48
即使是定性，中医也缺乏一致性
参见上海中医药大学2010年的研究论文：中医临床医生四诊信息判读及诊断一 ...
首先这个论文的研究质量非常非常之低。实验设计，结果分析让人一头雾水。其次，需要人主观判断的，正确率不会非常高。前段时间炒得热闹的AI 医疗识图大赛。冠军是人类，识别正确率是76%。那位是北京某医院8年经验的主治医师。读的是B超检查用的图。这些个图片的稳定性可比用一个活人，还是不同时间/环境下的强多了。最后计算机还以微弱优势赢得了团体赛。
糊里糊涂 发表于 2017-9-16 00:56
五千年的疗效？统计？你也真敢说。病症定义都不明确，净是错误无效的数据，统计个啥。中医对病症的定义都 ...
反正，这个你们就吵吧。
反正，一切以事实为准。
只要中医还存在，还有用，还有客户，还有疗效。它就是合理的。反正，现在西方文明强大（包含西方科学），做为附属的医疗行当西方就是标准？这个我不认同！显微镜为主导西方医学就是代表一切。不认同！定量科学就代表一切，定性知识方法就不行，违反自然法则！谁都没消灭谁。其他任何民族进行的长期实践积累医疗方法，也是医疗瑰宝！医疗是以效果做为标准的。
tianxq888 发表于 2017-9-15 21:48
即使是定性，中医也缺乏一致性
参见上海中医药大学2010年的研究论文：中医临床医生四诊信息判读及诊断一 ...
中医思维可不这么说，什么整体啦、黑箱啦、几千年啦。。。。。。
1、对于完成和通过FDA三期的提法，的确是我误解了，这个是我的错误。
2、关于双盲实验的问题，忙总已经用数学证明其是存在争议的地方，具体见忙总的帖子，不客气点说，其实也不能证明药和治疗病之间存在因果关系。
3、这是口水话题，我的意见表达到这里。
本帖最后由 tianxq888 于 2017-9-17 14:00 编辑
小米粒 发表于 2017-9-16 13:05
反正，这个你们就吵吧。
反正，一切以事实为准。
只要中医还存在，还有用，还有客户，还有疗效。它就是合 ...
替换一下
请问，“跳大神”5千年的疗效白来的?
凡是经过长时间实践中过滤的都是有效，这个超大规模的应用数据已经验证！你连统计学都不懂？反复成功的东西，你说它错。麻烦你支出它不可行在哪里！为啥能治好这个病，并还能继续治疗有效！机制也明确呀，这种病就这样治疗方法，那种病用那种治疗方法，叙述跟西方不一样。
科学向前一步就是谬论！科学只是发现，不是发明！没发现不等于不存在！一切以事实为结果。不是过程即结果！
反正，这个你们就吵吧。
反正，一切以事实为准。
只要“跳大神”还存在，还有用，还有客户，还有疗效。它就是合理的。反正，现在西方文明强大（包含西方科学），做为附属的医疗行当西方就是标准？这个我不认同！显微镜为主导西方医学就是代表一切。不认同！定量科学就代表一切，定性知识方法就不行，违反自然法则！谁都没消灭谁。其他任何民族进行的长期实践积累医疗方法，也是医疗瑰宝！医疗是以效果做为标准的。
把“中医”置换成“跳神”“烧香”“吞符”“信教”“法国驱魔”等，从相应的信众口中说出你的这些话，也是堂堂正正理直气壮毫不违和呢:lol
这说明，“中医”和上述“跳神”“烧香”“吞符”“信教”等有着性质上的相通之处
1.都有可能因为“XX”-------->“病好了”在时间上的先后关系，而被信众认为是因果关系
2.都有相应的理论支持
3.科学既不能解释其理论，也不能解释其实践
4.因为1，所以“XX”在实践上是成功有效的，所以3的原因是科学“有问题”“档次低”“简单思维”
然而1是有问题的，就是说，“一切以事实为准”，其中的“事实”是否成立却“不够准”
另外，人类是通过制造使用工具来提高自身能力属性的，比如用飞机上天，用手机实现千里眼顺风耳，不用工具，单靠自身一个脑袋两个肩膀修炼特异功能上天，要是能行早就行了，要是不行再来五千年也不行啊，而中医洽洽就靠“一个脑袋两个肩膀”，什么工具也不用，就靠祖传五千年的一个脑袋三个指头，怎么进步呢？靠“想”！
科学从来都没有中西之分，相应的医学也不需要有，“一切以事实为准”，事实是现代社会的绝大多数人都接受现代医学治疗，外国没有中医，即使在中国，接受中医这传统医学治疗的也是少数，以巫、神、教为治疗手段的更是少数的少数；然而即使是“少数”“少数的少数”，它也是存在的，而且可能仍将长期存在，但这“存在”没什么意义，有人接受它，并不说明它有效或无效，更不说明它有超出现代科学认知的神秘力量。
青蒿就是黄花高，之所以典籍里面的名称和现在的名称不一致是因为日本人搞错了，结果以讹传讹错到现在。因此屠呦呦她们要求把黄花蒿改回青蒿才是正本清源。
首先给《本草纲目》中的植物注以拉丁学名的工作，是日本人白井光太郎等在1933年《头注国译本草纲目》中完成的。而在这本书里面，青蒿项下，被注以：A.apiacea；而黄花蒿项下则被注以：A.annua。于是，对应的传统中药青蒿，在植物学里就变成了A.apiacea，黄花蒿。对应的黄花蒿，责成了植物学里的A.annua，青蒿。就这样，硬生生的给写反了。
现在倒好，这个都成了黑中医的素材了。
http://www.cjcmm.com.cn/cjcmm/ch/reader/create_pdf.aspx?file_no=5485&flag=&journal_id=cjcmm&year_id=1987
这里的文章将青蒿的来龙去脉说得比较清楚。
又是一堆523项目就找到一个青蒿素的调调。怎么一堆人都这么白痴，连523项目的研究历程看都不看？
不是只有一个有效。青蒿素最有效，而且副作用小。 56
当年筛选了4万多种抗疟疾的化合物和中草药，确定对中医典籍中出现次数多、抗疟效果比较明显的10种中草药重点研究。青蒿是重点研究对象之一，但效果更明显的常山和鹰爪排在青蒿之前。
同样是葛洪的《肘后方》，对疟疾的相关记载很详细，有明确的分类，收录了方剂30余首，其中14个方子中都用到常山，523的研究证明常山的确是抗疟有效。
从常山中分离出的常山乙碱，对疟原虫的抑制率最高能达到80%以上。但常山的副作用大，服用后会造成剧烈的呕吐，而且这种副作用一直未找到去除之法。
鹰爪对疟原虫的抑制率与常山相当。1975年，发现鹰爪素的化学结构中存在两个氧原子连在一起的结构片段，这和青蒿素是一样的，这个过氧基团是抗疟疾有效成分的一个关键结构。但鹰爪这种植物资源稀少，植物中的有效含量又低，很难大量提取。
还有仙鹤草、陵水暗罗等十余种中草药，对疟原虫的抑制率也达到了80%到90%。只是，青蒿乙醚提取物的效果最为突出，激发了众多科研单位对青蒿的研究热情。
1973年青蒿素临床试验取得喜人结果之后，“523”项目办公室马上确定了青蒿素为抗疟疾研究的攻关方向，一方面安排青蒿素简易制剂研究，尽快拿出抗疟疾成药，另一方面则加快青蒿素化学结构测定和改造的研究。
本帖最后由 阴霾信仰 于 2017-9-18 10:43 编辑
njyd 发表于 2017-9-15 20:59
中医诊治标准？只有“性”上的标准没有量上的标准，而没有量的标准只能各说各话了。
现在西方政治也深得 ...
这个倒是想起了河里花大熊的几个回复：
对于中医的研究，应该说能用到的科学方法都用上了
用的甚至有时候有点滥，成了追逐时尚。基因出来，就一股脑去研究中医对基因的调控，系统生物学出来，就一窝蜂去研究系统。
这一方面是浮躁，一方面也反应中医研究的困难程度。
我说一个例子吧。
我大学的数学老师，是六十年代北大的高材生。一生致力于脉象的研究。曾经给我们介绍过他如何研究脉象的。从仪器采集信号后，各种处理，拉普拉斯变化，一阶、二阶求导，消噪……（我数学不好，也许有错）。然而直到他退休，也没有得出像样的结果。
近年来，我看了关于血管共振的报道，还有震动在人体结缔组织传导的相关报道，才意识到，他当年采集信号的方式就是错误的。
中医药行业里，有很多这样默默无闻，不断努力，依然一事无成的学者在工作。在不断积累相关的细微进展。
西医也意识到了他们以前更多的关注受体药物学所带来的局限，开始注意到系统研究了。
正是这些，让我一直乐意在这个行业（用耕耘是不是矫情了点F）忙活下去，一辈子一事无成。
本来么，大多数人一辈子都一事无成。
所以我特别不能接受中医不科学的言论。
医药的研发，无论是从投资水平还是难度，都是堪比航天的工程（这可不是我说的）。而中医药的研发，比化学药物的研发难度又要上一个台阶，甚至连工具都木有。在这样一个行业里，如果出了什么成果，那一定是颠覆性的。对于在这样一个行业里忙碌的人，凭什么指责他们不科学，仅仅因为他们现在拿不出像样的成果吗？（青蒿素这样的，还被认为是不是中医的成果）
如果是不了解，我很乐意解释。至于为辩论而辩论的，爱咋地咋地吧。反正我脸皮也厚，而且也不是啥名人。
我这里大概的说一下。
寒热温凉被称为中药的四性。最初是从机体对药物的感觉上来定义的。比如生姜吃上去的感觉HOT，
就认为是温热的（确切说是温），薄荷吃上去感觉清凉，就是寒凉的（确切说是凉）。
后来发觉这样的定义太粗糙，拓展到病理状态下机体的反映。比如金银花，吃上去或许没什么太明
显的感觉，但是对于发热的病人可以降温，就被定义为寒。诸如此类。
四性是有程度差异的，但是并没有定量。个人理解你说的定量是用数字的那种，比如温度降一度，
是凉性，温度降两度是寒性。不知对否？很遗憾中药没有这样定量过。但是动物实验的数据和临床
使用的结果有支持这种定量的，比如生姜（温性）发热的能力就不如肉桂之类大热的药物。据我对
西药简单的了解，也没有西药这么定量的。以种类比较丰富的抗高血压药为例，大致可以按照降压
的能力分为轻度，中度，和重度高血压用药，但也没有说用具体数字衡量的。
你所谓的标准化的中药方法目前有很多的学者在做，但是进展不理想，因为标准化用在合成的化学
品上比较容易，用在植物上比较费事。甚至有学者提出，这根本就是mission impossible。因为你
见过把生物标准化成功的实例么？呵呵，把猪按体重分的这种标准化不算。
你对中药的这种去神秘化，精确化的期望很是代表了非专业人士的共同愿望。也是中药目前努力的
方向之一。可惜从目前的结果来看，中药的复杂程度远远超过了我们的想象。短期内这种愿望还看
不到实现的前景。
具体内容我会在未来的一些帖子中涉及。
另外，我个人认为看伤寒论和黄帝内经并没有什么不好。关键是怎么看。相反，有些动不动就更新
的东西反而让人觉得不靠谱。一个体系核心的东西三天两头变动至少让人觉得还不够成熟。比如基
因和干细胞的研究就发展的很快，但还远未达到可以应用的程度。作为科技前沿，经常变动是可以
接受的。作为临床治疗的标准，经常变动就不是什么好事了。
中医有它文化符号的意义在里面，不过如果你深入的了解中医，就会明白它不是生来就为了当文化
符号的。好比汉字生来不是为了被老外刻在身上做纹身一样。
你说的标准化是目前的中医药科研体系正在试图建立的。可惜中医的体系是一个开放多变的体系，其原点坐标的选择就是一个颇踌躇的事情。这是中医的优势，也是劣势。也是必须面对的。
所以现在的科技部正在做大样本的调查，试图把这个原点建立起来。
至于中药本身，这个顺序早就建立了。比如附子就是热的极点了，然后顺着往下有很多的药物。比如肉桂，干姜，吴茱萸。但是这种顺序和化学成分上的关联还没有建立。所以西方就此卡着中药。
tianxq888 发表于 2017-9-15 21:48
即使是定性，中医也缺乏一致性
参见上海中医药大学2010年的研究论文：中医临床医生四诊信息判读及诊断一 ...
这个问题河里面也讨论过，中医的四诊可不是算二十一点。。。
转个河里的回复：
诊断的一致性，对于单因素致病的情况是比较重要的，当然具体还分两种：
1如果能找到对因治疗手段的时候，这是诊断的唯一性就显得特别重要，比如细菌感染的早期，拨开各种症状的掩盖，找到最关键的因素，是考验医生素养的。
2如果找不到对因治疗的手段，比如细菌感染后期，脓毒血症和多脏器的情况下，即使知道病人最初的病因是细菌，这时候即使诊断正确也意义不大，相反，如何处理当前的连锁性的应激性症状才是最重要的。
对多因素致病的情况，个人认为也要分情况对待。这个展开就更大了。
中医诊断的不一致性，会有以下几种可能性：
1如你所说的殊途同归，比如在修订中国最早的中医教材的时候，就曾经有过这种高手间的不一致，后来发现，诊断有差别，用药却是接近的。这个问题后来用中医各家学说来解决，如果精通各家学说，相对会找到共识的。
2高手间的认识也有差异，民国沪上名医徐小圃和祝味菊的故事，可以说明这个问题。这里就存在对错的问题了。
3有些病，尤其不严重的，的确有多种方法可以治疗，比如妇科的痛经，哪怕我们严格限定其症状（专业术语是证型），依然有很多治疗方案和方子，那就取决于医生自己了。我的一个医生朋友，，曾经对同一个病人，一次拟定了六个处方。然后选择了其中他认为最好的。国内一个老师（忘记名字了，好像是成都中医药大学的），也曾经让学生对一个病人，来拟定处方，结果一个班出来了二十多种。他专门未此向学生解释过，这是为什么。
当然，这种情况，对于高手而言，其实有时候处方已经是唯一的了。只不过新手或者外行就觉得难以取舍。
对于第三种情况，西医是通过行业标准的方法(就是所谓的指南),完全是人为的，商业化和体系化的需要，并不一定是医疗的内在规律。所以就会不断更新。
现有的中医药教材，实际上就是中医人，试图进行标准化的一种尝试，效果一般。
个人的一些体会，仅供参考