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亲历过一次药物安全问题引发的危机。
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某公司一个上市多年的肝素类药物突然发生注射后死人的问题。怀疑是杂质引起。经研究发现该公司改变了原料药进口地。新近改为从中国进口原料药，虽然他们质量控制按部就班查过杂质，但什么都没有发现。没有想到原料药里恰恰含有一种从来没有出现过的杂质，就是它成了杀人元凶。
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9 Q3 \$ t8 \8 b- ?3 t( T! ~城门着火殃及池鱼。 欧洲药监局立即停止了所有公司的同类药物出售。要求所有公司出示证据证明自己的同类产品没有含此类杂质之后才能批准继续销售。我们公司大头立马急了。这可是每个月一亿美元的销售额啊。, }2 Z$ d- B% M3 i
" ]" S/ D4 a" b% h% {( D公司立即组织了危机对策团队，我是成员之一，负责药理检测。各级部门为我们全开绿灯。大哈瑞拿出看家本领连轴转工作。实验中证明了该杂质的严重危害，也证明了我们公司的药物是安全的。其间药安部门老总急的亲自下实验室看我做的结果，直接上级每天都来实验室几次督阵，生怕实验结果不扎实。最后取得了令人信服的数据，为本公司药恢复销售提供了重要依据。
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+ e# P+ j0 {9 ~5 p" ?* X! Q" l公众认为药物是不应该有毒副作用的。所以一见到药物出现毒副作用就嚷嚷。而现实是任何药物都有一定的毒副作用。知道吗，食盐在化学手册里被列为“Toxic”。不信的人可以吞一把食盐试试，肯定能叫你死去活来，下半辈子彻底戒盐。关键是剂量。多数药物在治疗剂量下没有或者较少毒副作用。只有误服大剂量才会出现严重毒副作用。因此是安全的。少数药物在治疗剂量下就会出现毒副作用，比如抗肿瘤药物。这也是没有办法的事。7 X$ q0 A( e, K
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现代药物研发对安全性给予高度重视，有时甚至过度重视。就是要尽量减少不必要的毒副作用。 |
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雷达卡
发表于 2014-12-19 13:37:32
显身卡
发表于 2015-12-30 12:59:02